近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

      一、生產管理方面

      查看C1904005批次的一次性使用腹腔鏡用穿刺器《烘干工藝記錄》（規(guī)格為10.5），按記錄的烘干操作起止時間計算，烘干時間與企業(yè)《無菌產品烘干作業(yè)指導書》（QS/KE-002）規(guī)定對塑料件烘干時間不符，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求的要求。

      二、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

      企業(yè)《管理評審控制程序》（QP/KE-003）規(guī)定“質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時應增加管理評審頻次”、“管理評審輸入包括可能影響到質量體系的各種變化”，企業(yè)于2018年9月20日收到有關抽驗不合格報告后未立即組織管理評審，企業(yè)于2018年底整體修訂質量體系文件，并于2018年12月20日正式實施，2019年1月15日組織的管理評審中未提及2018年有關產品抽驗不合格及質量管理體系變更相關事宜，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

      該企業(yè)質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

      國家藥品監(jiān)督管理局責成浙江省藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成浙江省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。

      該企業(yè)完成全部項目整改并經浙江省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。

      特此通告。

　　國家藥監(jiān)局