因新冠病毒爆發(fā)，口罩、防護(hù)衣、手套、眼罩等用品的需求大量增加，造成全球供應(yīng)鏈?zhǔn)艿酱罅扛蓴_。歐盟施行緊急預(yù)案開啟防疫物資綠色通道。

      2020年3月13日，歐盟發(fā)布了COVID-19威脅范圍內(nèi)的合格評定和市場監(jiān)督程序的（EU）2020/403建議。此舉可以理解為是效仿中國2月份啟動的醫(yī)療器械防疫產(chǎn)品應(yīng)急注冊審批制度。

      該建議書規(guī)定，在特定情況下，即使尚未貼有CE標(biāo)志，某些醫(yī)療器械和PPE可能會在COVID-19爆發(fā)的情況下在歐盟市場上出售，表明其符合適用的法規(guī)和義務(wù)。建議書的核心是為了滿足歐盟市場對個人防護(hù)設(shè)備（PPE）（例如口罩，手套，防護(hù)工作服或護(hù)目鏡）和醫(yī)療器械的日益增長的需求。

       建議書主要涉及到以下幾點：

       1、緊急物資主要是給專業(yè)的醫(yī)療人員使用

       2、公告機構(gòu)應(yīng)該優(yōu)先審批這些防疫保護(hù)用品，涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩，即主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品，監(jiān)管產(chǎn)品的法規(guī)會落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法規(guī)，個人防護(hù)用品。

       3、手術(shù)用口罩、醫(yī)用手套和一些其他的防護(hù)服，監(jiān)管法規(guī)落在Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，就是醫(yī)療器械法規(guī)。這些產(chǎn)品在醫(yī)療器械法規(guī)中都是class I。

       4、需要公告機構(gòu)認(rèn)證的防疫用品（例如說一類滅菌的醫(yī)用口罩），在原本的法規(guī)下需要好幾個月才能拿到證書，之前還需要安全和性能測試通過，并且要申請MDR。但是在新的法案下，只要處于正在進(jìn)行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場。而這個“正在進(jìn)行符合性評估的過程“，可能就是指公告機構(gòu)已經(jīng)受理你的產(chǎn)品，開了案號。這個定義每個公告機構(gòu)可能有所不同。當(dāng)然，各國的主管當(dāng)局會對這些沒有CE標(biāo)志的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，如果有問題還是會要求廠商召回。

       5、成員國的相關(guān)市場監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先關(guān)注會對預(yù)期使用者的健康和安全造成嚴(yán)重風(fēng)險且不符合規(guī)定的個人防護(hù)裝備或醫(yī)療設(shè)備。(可能代表產(chǎn)品有很大嚴(yán)重風(fēng)險，主管當(dāng)局才會優(yōu)先檢查)。在公告機構(gòu)的符合性評估的過程中，不一定要完全使用歐盟的協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)，可以有其他的技術(shù)替代方案來證明基本要求。但是要立即通知主管機構(gòu)和其他公告機構(gòu)。